Procedura validazioni

La domanda deve essere presentata in bollo ed esclusivamente via PEC al seguente indirizzo di posta regione.marche.intercom@emarche.it, mediate modello di autocertificazione predisposto dalla Regione Marche secondo le procedure indicate nel decreto (Allegato C):

Modello Mascherine Chirurgiche (Allegato D)

Modello Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) (Allegato E)

All’istanza deve essere allegata la documentazione prevista dai Criteri semplificati di validazione in deroga alle norme vigenti per l’importazione e l’immissione in commercio dei DPI/mascherine chirurgiche per la protezione dal rischio da COVID-19 predisposti dalle Commissioni Tecniche di cui all’art. 66 bis, commi 2 e 3

Criteri semplificati Mascherine Chirurgiche (Allegato A)

Criteri semplificati Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) (Allegato B)

Possono presentare la domanda di validazione in deroga di DPI/mascherine chirurgiche importati da paesi extra UE, esclusivamente i soggetti con domicilio fiscale nella Regione Marche o che intendano importare i suddetti DPI presso gli scali (porti, aeroporti, etc.) marchigiani.

E’ esclusa la presentazione di domanda di validazione in deroga per le seguenti fattispecie:

•       le maschere facciali ad uso medico già marcate CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE o del Regolamento (UE) 2017/745 in quanto già autorizzate all’immissione su mercato comunitario. Pertanto, le maschere facciali ad uso medico per le quali viene richiesta la validazione in deroga non devono riportare la marcatura CE sul dispositivo o sull’imballaggio.

•       le maschere facciali ad uso medico che, in regime ordinario, risulterebbero classificate, come dispositivi medici, in classi superiori alla classe I, in considerazione dei criteri definiti dalla Direttiva 93/42/CEE o dal Regolamento (UE) 2017/745 (ad es. prodotti forniti allo stato sterile, prodotti contenenti come parte integrante una sostanza ad azione accessoria, prodotti contenenti sostanze in forma di nanoparticelle, ecc.)

•       le maschere filtranti destinate alla comunità come definito dall’art. 16 comma 2 del Decreto legge 17/03/2020, n. 18 convertito con modifiche in Legge 24/04/2020, n. 27.

•       I Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) dotati di marcatura CE in quanto già autorizzati all’immissione su mercato comunitario. Pertanto, i DPI per i quali viene richiesta la validazione in deroga non devono essere marcati CE sul dispositivo o sull’imballaggio.”

Qualora si ricevesse una richiesta per una delle categorie sopra descritte, l’istanza è automaticamente rigettata.

L’elenco delle mascherine chirurgiche e dei DPI validati in deroga viene mantenuto costantemente aggiornato:

Mascherine chirurgiche validate

Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) validati