4. La sperimentazione è stata abbreviata per avere presto il prodotto?
Gli studi sui vaccini anti COVID-19, compreso il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), sono iniziati nella primavera 2020, perciò sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, ma hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di persone: dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. Perciò è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza. Non è stata saltata nessuna delle regolari fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza del vaccino: i tempi brevi che hanno portato alla registrazione rapida sono stati resi possibili grazie alle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a RNA, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi sono completati. Queste semplici misure hanno portato a risparmiare anni sui tempi di approvazione.
5. Quante dosi servono per essere immunizzati?
Per quasi tutti i vaccini vicini all’autorizzazione al momento sono previste due dosi a distanza di qualche settimana in base al tipo di vaccino.
6. I vaccini contro SARS-CoV-2 sono efficaci?
Per essere approvati dalle autorità regolatorie tutti i vaccini devono aver dato prova di efficacia. Nel caso del vaccino prodotto da Pfizer, il primo ad essere approvato, le sperimentazioni hanno mostrato un’efficacia del 94%. Nel mondo sono in corso test sull’uomo di diverse decine di altri candidati, alcuni dei quali in fase avanzata, che verranno approvati se si riveleranno efficaci e sicuri.
I risultati degli studi hanno dimostrato che due dosi del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra possono evitare al 95% degli adulti dai 16 anni in poi di sviluppare la malattia COVID-19 con risultati sostanzialmente omogenei per classi di età, genere ed etnie. Il 95% di riduzione si riferisce alla differenza tra i 162 casi che si sono avuti nel gruppo degli oltre 18 mila che hanno ricevuto il placebo e i soli 8 casi che si sono avuti negli oltre 18 mila che hanno ricevuto il vaccino.
Uno studio clinico di dimensioni molto ampie ha dimostrato che COVID-19 Vaccine Moderna era efficace nella prevenzione di COVID-19 nei soggetti a partire dai 18 anni di età. Lo studio ha coinvolto un totale di circa 30.000 persone, metà delle quali ha ricevuto il vaccino, mentre l’altra metà ha ricevuto un placebo. L’efficacia è stata calcolata su circa 28.000 persone di età compresa tra 18 e 94 anni, che non presentavano segni di precedente infezione. Ciò significa che il vaccino ha dimostrato di essere efficace al 94,1%. nello studio. che il numero dei casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 94,1% nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino (su 14.134 persone vaccinate 11 presentavano COVID-19 con sintomi), rispetto a quelli che avevano ricevuto un’iniezione fittizia (su 14.073 persone a cui era stata somministrata un’iniezione fittizia 185 presentavano COVID-19 con sintomi). È stata altresì dimostrata un’efficacia del 90.9% nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, compresi i soggetti affetti da malattia polmonare cronica, cardiopatia, obesità, malattia del fegato, diabete o infezione da HIV.
7. La protezione è efficace subito dopo l’iniezione? Quanto tempo deve passare perché io sia protetto dalla vaccinazione contro il COVID-19?
No, gli studi clinici su Comirnaty (Pfizer-BioNtech) hanno dimostrato un’efficacia del vaccino del 95% dopo una settimana dalla seconda dose. Il massimo della protezione si ha, quindi, dopo questo periodo. Sebbene anche dopo la prima dose è verosimile che ci sia una certa protezione dal virus, questa non è immediata dopo l'inoculazione del vaccino, ma si sviluppa progressivamente dopo almeno 7-14 giorni dall'iniezione. La seconda dose del vaccino, effettuata ad almeno 21 giorni dalla prima dose, ha il compito di rinforzarla e renderla più prolungata.
8. Quanto dura la protezione indotta dal vaccino? Una volta fatto il vaccino posso tornare alla vita di prima della pandemia?
La durata della protezione non è ancora definita con certezza perché il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus indicano che la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi. Non è ancora chiaro, ma sono in corso studi in merito, se il vaccino protegge solo dalla malattia o impedisce anche l’infezione. Almeno in un primo momento anche chi è vaccinato dovrebbe mantenere alcune misure di protezione.
9. Che prove ci sono della loro sicurezza, visto che sono stati approvati così velocemente?
I test richiesti dalle autorità ed effettuati sui candidati vaccini contro il Sars-Cov-2 sono gli stessi di tutti gli altri farmaci e vaccini già approvati in precedenza. In Europa si è riusciti a velocizzare l’iter grazie alle maggiori risorse a disposizione e adottando un sistema di revisione della documentazione particolare, che prevede di esaminare i risultati delle varie fasi della sperimentazione man mano che arrivano e non ‘in blocco’ alla fine. Nel caso del vaccino Pfizer i test sono stati effettuati su 44mila persone in diversi paesi del mondo.
10. Per la prima volta verranno usati dei vaccini ‘a Rna’. Che significa?
Di solito nella vaccinazione viene iniettato il virus (o il batterio) ‘indebolito’, oppure una parte di esso. Il sistema immunitario riconosce l’’intruso’ e produce gli anticorpi che utilizzerà quando incontra quello ‘vero’. Nel caso dei vaccini a Rna invece si inietta l’’istruzione’ per produrre una particolare proteina, detta proteina ‘spike’, che è quella che il virus utilizza per ‘attaccarsi’ alle cellule. La cellula produce quindi da sola la proteina ‘estranea’, che una volta riconosciuta fa attivare la produzione degli anticorpi.
11. Il vaccino è sicuro? Può provocare la malattia COVID-19?
Sì. I vaccini vengono autorizzati solo dopo un’attenta valutazione del profilo di sicurezza in base agli studi effettuati nella fase di sperimentazione.
In ogni caso il profilo di sicurezza verrà continuamente monitorato anche dopo l’autorizzazione.
Il vaccino attualmente in uso in Italia usa la tecnologia a mRNA. Il vaccino a mRNA non utilizza virus attivi, ma fornisce alle cellule umane esclusivamente le istruzioni per produrre un frammento del virus, la proteina Spike, che indurrà la produzione di anticorpi specifici verso il virus SARS-CoV-2, e quindi l’immunità. Con questo vaccino non viene somministrato alcun virus, né vivo né attenuato, perciò il vaccino non può causare malattie. L’mRNA del vaccino come tutti gli mRNA prodotti dalle cellule si degrada naturalmente dopo pochi giorni nella persona che lo riceve. La sola proteina spike non può causare infezione o malattia. Una eventuale malattia COVID-19 successiva alla vaccinazione, può essere causata solo da una infezione naturale del virus, contratta indipendentemente dal vaccino.
12. Il vaccino può provocare alterazioni genetiche? Questa tecnologia a mRNA è pericolosa? Rischio modifiche al mio Dna?
Oltre a non avere le ‘istruzioni’ per modificare il Dna, l’Rna messaggero non entra mai nel nucleo della cellula, che è la parte che contiene il genoma, e non può quindi alterarlo in nessun modo. Inoltre l’Rna messaggero si degrada dopo pochi giorni, una volta eseguito il suo ‘compito’.
13. Le persone vaccinate possono trasmettere comunque l’infezione ad altre persone?
Gli studi clinici condotti finora hanno permesso di valutare l’efficacia del vaccino COVID-19 sulle forme clinicamente manifeste di COVID-19 ed è necessario più tempo per ottenere dati significativi per dimostrare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone. Sebbene sia plausibile che la vaccinazione protegga dall’infezione, i vaccinati e le persone che sono in contatto con loro devono continuare ad adottare le misure di protezione anti COVID-19. Al momento non si conosce fino a che punto le persone vaccinate possano ancora essere in grado di trasportare e diffondere il virus.
14. Chi esegue la prima dose con il vaccino COVID-19 mRNA BioNTech/Pfizer o COVID-19 Vaccine Moderna, può fare la seconda con un altro vaccino anti Covid-19, qualora disponibile?
Non ci sono ancora dati sulla intercambiabilità tra diversi vaccini, per cui chi si sottopone alla vaccinazione alla prima dose con il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) o COVID-19 Vaccine Moderna, continuerà a utilizzare il medesimo vaccino anche per la seconda dose.
15. Quali reazioni avverse sono state osservate? (BioNTech/Pfizer e Moderna)
Come tutti i vaccini anche quelli contro il Sars-Cov-2 possono dare effetti indesiderati. Nel corso della sperimentazione sono state riscontrate le reazioni comuni, già viste in altre vaccinazioni. In tutti i paesi che hanno adottato il vaccino, Italia compresa, c’è comunque un sistema di sorveglianza che raccoglie le segnalazioni.
Le reazioni avverse osservate più frequentemente (più di 1 persona su 10) negli studi sul vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) e COVID-19 Vaccine Moderna sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra queste figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati effetti non comuni, che hanno interessato meno di 1 persona su 100. Debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta) si è verificata raramente, in meno di 1 persona su 1000.
16. Quali reazioni avverse gravi sono state osservate durante la sperimentazione
Nei Paesi dove è già stata avviata la somministrazione di massa del vaccino sono cominciate anche le segnalazioni delle reazioni avverse, da quelle meno gravi a quelle più significative, comprese le reazioni allergiche. Tutti i Paesi che avviano la somministrazione del vaccino estesa a tutta la popolazione raccoglieranno e valuteranno ogni segnalazione pervenuta al sistema di farmacovigilanza delle reazioni avverse al vaccino, così da poter definire con sempre maggior precisione il tipo di profilo di rischio legato alla vaccinazione.
17. Chi sviluppa una reazione alla somministrazione a chi lo può comunicare?
La segnalazione di una qualsiasi reazione alla somministrazione del vaccino può essere fatta al proprio medico di famiglia o alla ASL di appartenenza, così come per tutte le altre reazioni avverse a qualunque farmaco, secondo il sistema nazionale di farmacovigilanza attivo da tempo in tutto il Paese. Inoltre, chiunque può segnalare in prima persona una reazione avversa da vaccino utilizzando i moduli pubblicati sul sito AIFA: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
18. Come viene rilevata l’assenza di controindicazioni?
Prima della vaccinazione il personale sanitario pone alla persona da vaccinare una serie di precise e semplici domande, utilizzando una scheda standardizzata. Se l’operatore sanitario rileva risposte significative alle domande, valuta se la vaccinazione possa essere effettuata o rinviata. Inoltre l’operatore verifica la presenza di controindicazioni o precauzioni particolari, come riportato anche nella scheda tecnica del vaccino.
19. È stata segnalata una nuova variante del virus SARS-CoV-2: il vaccino sarà efficace anche verso questa nuova variante?
I virus a RNA come SARS-CoV-2 sono soggetti a frequenti mutazioni, la maggioranza delle quali non altera significativamente l’assetto e le componenti del virus. Molte varianti di SARS-CoV-2 sono state segnalate nel 2020, ma finora queste varianti non hanno alterato il comportamento naturale del virus. La variante segnalata in Inghilterra è il risultato di una serie di mutazioni di proteine della superficie del virus e sono in corso valutazioni sugli effetti che queste possono avere sull’andamento dell’epidemia, mentre appare improbabile un effetto negativo sulla vaccinazione.
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