Dispositivi medici
I Dispositivi Medici sono una classe di materiale sanitario in continua evoluzione; la loro complessità è in costante aumento ed è indispensabile aggiornare i sistemi che ne permettano una buona governance. In particolare il sistema delle anagrafiche utilizzato a livello regionale deve:
- Rispondere alla richiesta del Ministero della Salute in merito a invio dati di codice di repertorio (RDM) dei DM (Decreto Ministero della salute 11 giugno 2010 “Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale”)
- fornire un anagrafica unica, univoca e condivisa per tutti gli ENTI SSR, requisito indispensabile per la centralizzazione di attività quali la stesura di capitolati d’acquisto, analisi di fabbisogni e di spesa e infine centralizzazione di ordini e magazzini.
La gestione precedente ha permesso un raggiungimento parziale di questi due obiettivi, sia per carenza di dati relativi a RDM (che dovevano essere normalizzati in secondo momento presso gli uffici della Regione Marche), sia per la quantità di codici ridondanti, utilizzati in modo improprio e comunque carenti di informazioni tali da non permettere di individuare l’esatta la natura del prodotto gestito.
La P.F. Farmaceutica ha predisposto una serie di provvedimenti per risolvere definitivamente tali problematiche. Sono stati modificati gli assetti organizzativi del personale responsabile delle anagrafiche e delle codifiche, e limitata la possibilità agli utenti di inserire informazioni non corrette.
Sono stati reimpostati i parametri obbligatori per le anagrafiche, sono stati importati nel gestionale informazioni mancanti attingendo a banche dati esterne, e si procede verso una normalizzazione totale, grazie all’identificazione univoca di ogni prodotto.
Gli obiettivi finali, oltre ad un’anagrafica priva di errori ed esaustiva nei contenuti, sono quelli di ridefinire il sistema di codifica (“vademecum”) e di formare gli utenti affinché siano consapevoli delle norme nazionali e regionali.
La PF si propone infine di attuare una revisione delle Classi Merceologiche, permettendo di indirizzare con esattezza i materiali gestiti nei capitoli di spesa idonei.
DECRETO 17/ARS 14/03/2018:
DGR 1066/2014 “SISTEMA INFORMATIVO AMMINISTRATIVO E DEL PERSONALE - SIA” AGGIORNAMENTO DECRETO DIRIGENTE SERVIZIO SANITA’ N. 126/SAN DEL 05.12.2014
DGR 10/PFASSISTENZA FARMACEUTICA 11/05/2018:
ISTITUZIONE GRUPPO DI LAVORO PER IL MONITORAGGIO E LA GESTIONE DEGLI AGGIORNAMENTI DELLE ANAGRAFICHE DEI FARMACI, DEI DISPOSITIVI MEDICI E DELLA CLASSIFICAZIONE MERCEOLOGICA IN AREAS.
DECRETO 43/ARS 30/05/2018:
ISTITUZIONE GRUPPO DI LAVORO PER LA NORMALIZZAZIONE ANAGRAFICA PRODOTTI FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI IN AREAS
DGR 1066/2014:
DIRETTIVA PER LA CONDUZIONE E L'EVOLUZIONE COORDINATA ED UNITARIA DEL SISTEMA INFORMATIVO AMMINISTRATIVO E DEL PERSONALE (DENOMINATO SIA)
Decreto 44_19 ARS Vademecum DM.pdf
Allegato DD 44_19 Vademecum (1).pdf
Rete di Dispositivo-Vigilanza della Regione Marche
Il quadro normativo europeo per i dispositivi medici e diagnostici in vitro è stato recentemente riformulato tramite i Regolamenti Europei 745/2017 e 746/2017. L'Unione Europea si impegna a garantire la salute globale e il corretto funzionamento del mercato interno, promuovendo solidità, trasparenza, sostenibilità e alti livelli di qualità, sicurezza e innovazione tecnologica.
I regolamenti migliorano il coordinamento tra gli Stati Membri per la sorveglianza e la vigilanza post-marketing dei dispositivi medici, distinguendoli dalla messa in servizio. La vigilanza include l'identificazione e la segnalazione di incidenti e reclami, nonché l'adozione di azioni correttive per garantire la sicurezza. È importante monitorare continuamente i dati relativi ai dispositivi medici attraverso il post market clinical follow-up per valutare il loro rapporto rischio-beneficio nel tempo.
Il Ministero della Salute italiano, con un decreto del marzo 2022, ha istituito una nuova rete nazionale per la dispositivo-vigilanza, che facilita lo scambio di informazioni sugli incidenti, reclami e azioni di sicurezza riguardanti i dispositivi medici e diagnostici in vitro.
A seguito di riorganizzazioni a livello regionale e di note ministeriali, sono stati richiesti agli Enti del SSR (Servizio Sanitario Regionale) l'aggiornamento dei Responsabili Locali di Vigilanza e l'individuazione di un responsabile locale aggiuntivo in caso di assenza o impedimento.
Il sistema informativo della Rete Nazionale di Dispositivo-Vigilanza (DispoVigilance) raccoglie le segnalazioni di incidenti da parte degli Operatori Sanitari (OS) e può essere accessibile dai Responsabili Locali di Vigilanza, dai Responsabili Regionali di Vigilanza e dal Ministero della Salute. Gli utenti e i pazienti possono segnalare gli incidenti alle strutture sanitarie di riferimento o ai fabbricanti tramite i medici. I Responsabili Locali di Vigilanza convalidano le segnalazioni degli operatori sanitari e accedono ai rapporti di incidente dei fabbricanti, oltre alle azioni di sicurezza. Il Ministero della Salute ha accesso a tutte le informazioni nel sistema e verifica il regolare accesso e la tempestiva segnalazione di incidenti da parte dei responsabili locali e regionali.
Dei decreti legislativi entrati in vigore il 28 settembre 2022 stabiliscono le disposizioni per i fabbricanti e gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, non gravi e reclami relativi ai dispositivi medici.
La Circolare Ministeriale del novembre 2022 fornisce indicazioni operative sulle segnalazioni di incidenti gravi, non gravi, reclami, azioni correttive di sicurezza e relazioni periodiche e sulle tendenze relative ai dispositivi medici e diagnostici in vitro.
È necessario stabilire la struttura regionale per la dispositivo-vigilanza e definire linee guida per la gestione e la vigilanza dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, garantendo il coordinamento tra i diversi professionisti coinvolti.
La Rete Regionale di Dispositivo-Vigilanza supporterà anche le attività di gestione dei dispositivi medici durante la transizione alle nuove normative comunitarie, inclusa la procedura di autorizzazione in deroga per i dispositivi che non hanno ancora completato la certificazione richiesta dai nuovi regolamenti.
Normativa Regionale
DGR N° 606 8 maggio 2023 - Istituzione della Rete di Dispositivo-Vigilanza della Regione Marche.
Allegato A
Allegato B
Decreto ARS n. 72 del 29/04/2025 - aggiornamento della Rete Regionale di Dispositivo-Vigilanza