Agenzia Regionale Sanitaria

Prontuario terapeutico regionale

Il Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN) è lo strumento predisposto per gli operatori del settore al fine di favorire una prescrizione e una dispensazione informata del farmaco. Comprende tutte le informazioni essenziali sulle specialità medicinali che possono essere prescritte a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSR) e raccoglie tutti i provvedimenti riguardanti l'introduzione e la rimborsabilità dei nuovi medicinali.

Di seguito le delibere del prontuario e gli aggiornamenti:

DGR n.433 del 2017

Prontuario Terapeutico Regionale XV edizione in formato Excel

Prontuario Terapeutico Regionale XV edizione in formato Pdf

PTOR XVII edizione 1 aggiornamento 2018.xlsx

DGR N 997 DEL 27/07/2018: Prontuario Terapeutico Ospedale / Territorio Regionale (PTOR) - XVIII Edizione 2° aggiornamento 2018

PTOR XVIII edizione 2 aggiornamento 2018.xlsx

DGR N1721 DEL 17/12/2018: Prontuario Terapeutico Ospedale / Territorio Regionale (PTOR) - XIX Edizione 3° aggiornamento 2018

PTOR XIX e 3 aggiornamento 2018.xlsx

DGR N 1064 DEL 16/09/2019: Prontuario Terapeutico Ospedale / Territorio Regionale (PTOR) XX Edizione 1° aggiornamento 2019 

PTOR XX 1 aggiornamento 2019

DGR N 1624 DEL 23/12/2019:Prontuario Terapeutico Ospedale/ Territorio Regionale  (PTOR) XXI Edizione 2 aggiornamento 2019 

PTOR XXI 2 aggiornamento 2019

PTOR DGR 330/2020 1 aggiornamento 2020

PTOR DGR 989/2020 2 aggiornamento 2020

allegato 989/2020 pdf allegato

Referente:

Dott. Andrea Caprodossi

Tel 07180064234

andrea.caprodossi@regione.marche.it

Commissione terapeutica appropriatezza terapeutica

La commissione terapeutica appropriatezza terapeutica: 

I compiti attribuiti alla CRAT con la  deliberazione n. 281 del 25 febbraio 2019 sono:

1. Esprime pareri e/o raccomandazioni sull'impiego terapeutico di singoli principi attivi o di

specifiche categorie terapeutiche con l' emanazione di documenti tematici o di modelli specifici per la richiesta o la prescrizione di medicinali; .

2. Supporta il Servizio Sanità e l'ARS per gli aspetti tecnico scientifici riguardanti la politica

regionale del farmaco ed in particolare i temi riguardanti l' appropriatezza terapeutica;

3. Valuta l'inserimento e/o l' esclusione dei principi attivi dal PTOR sia in autonomia che sulla

base di specifiche richieste;

4. Esprime, su richiesta, pareri sui provvedimenti di aggiornamento dei centri autorizzati alla

diagnosi ed alla redazione dei piani terapeutici, sulla prescrizione di medicinali che richiedono

particolari competenze specialistiche o di quelli sottoposti a registro AlFA.

Deliberazione e decreti

Regolamento

Verbali

Referente:

Dott. Andrea Caprodossi

Tel 07180064234

andrea.caprodossi@regione.marche.it

CENTRO REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA (CRFV) della REGIONE MARCHE

La Regione Marche con DGR n. 1153/2011 e DGR n. 1365/2011, poi integrate dalla DGR n. 1318/2014 ha istituito il Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV), recentemente rimodulato con il Decreto del Dirigente della P.F. Assistenza Farmaceutica n. 23 del 03/12/2020, in qualità di organizzazione interna all’Agenzia Regionale Sanitaria accreditata presso AIFA avente lo scopo di coordinare le attività regionali di Farmacovigilanza e fungere da collegamento tra livello centrale e livello locale. Nell'attuale assetto organizzativo, la dott.ssa Antea Maria Pia Mangano svolge il ruolo di Responsabile Scientifico e Referente del CRFV della Regione Marche. Sono altresì presenti oltre al Responsabile Regionale di Farmacovigilanza, n. 3 farmacisti, di cui n. 1 farmacista esperto in vaccinovigilanza, e n. 1 unità amministativa.

Compiti del CRFV

1) Coordinamento regionale delle attività di Farmacovigilanza

• Rapporti con i RLFV e altri operatori sanitari
• Valutazione periodica delle segnalazioni regionali
• Formazione e sensibilizzazione dei RLFV e altri operatori sanitari
• Informazione e divulgazione di argomenti di farmacovigilanza

2) Gestione delle segnalazioni in RNF

• Supporto ai RLFV nella raccolta e inserimento delle segnalazioni di sospetta ADR nella RNF
• Controllo di codifica e qualità dei dati relativi alle segnalazioni della propria regione inserite nella RNF
• Valutazione del causality assessment
• Verifica e coordinamento delle attività di follow-up
• Supporto ai RLFV per l’informazione di ritorno al segnalatore 

3) Collaborazione con AIFA

• Analisi dei Segnali

4) Attività complementari

• Predisposizione, partecipazione e coordinamento di progetti di farmacovigilanza attiva
• Collaborazioni tra CRFV
• Supporto ad altre attività di farmacovigilanza dell’AIFA

Segnalazione di reazioni avverse a farmaci e vaccini

Il Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) della Regione Marche fornisce in una sezione dedicata del sito le informazioni necessarie per consentire agli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare gli eventi avversi correlato all'uso di farmaci (ADR = Adverse Drug Reaction) e vaccini (AEFI = Adverse Event Following Immunization). In particolare sono stati pubblicati i moduli cartacei da utilizzare, il link al sito per la segnalazione in modalità telematica (Vigifarmaco), gli indirizzi del personale del CRFV Marche e dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV).

Tali indicazioni sono particolarmente utili per la segnalazione di reazione ai vaccini COVID-19, ai quali è dedicato un approfondimento specifico. Risulta infatti ancora più evidente in questo caso, quanto l’attività di farmacovigilanza sia fondamentale per raccogliere il maggior numero di informazioni possibili sulla sicurezza dei vaccini COVID-19 nel contesto reale.

Link utili:

• AIFA - Come segnalare una possibile reazione avversa
• CRFV - Segnalazione di ADR e AEFI

Normativa Regionale

• DGR1153_11
• DGR1365_11
• DGR1318_14 CRFV
• DGR0629_15
• 02ASF
• Decreto rimodulazione CRFV 2018
• Decreto n. 1/ASF 23/01/2020
• Decreto n. 24/ARS 03/12/2020

Report di farmacovigilanza della Regione Marche

• Report segnalazione 2016-2017
• Report segnalazione 2018
• Report segnalazione 2019
• Report segnalazione 2020

Riferimenti

Responsabile Regionale di Farmacovigilanza:

Dott. Luigi Patregnani

luigi.patregnani@regione.marche.it  - 0718064082

Sperimentazione Clinica dei farmaci

L’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali (OsSC) è lo strumento operativo previsto dalla normativa vigente per la gestione delle sperimentazioni cliniche (fase I-IV)  che si svolgono in Italia. La sua funzione è quella di consentire l’acquisizione delle domande di sperimentazione clinica comprensive di tutta la documentazione allegata, in contemporanea per AIFA in qualità di Autorità Competente e per il Comitato etico coordinatore; nonché per tutti i Comitati etici di riferimento per le singole sperimentazioni.

In ambito europeo, l’OsSC rappresenta un modello di piattaforma e-submission, workflow e banca dati sulla sperimentazione clinica dei medicinali, sia per quanto riguarda la gestione telematica dei flussi autorizzativi e della documentazione fra Regioni, Autorità Competente, Comitati Etici, Promotori, Organizzazioni di Ricerca a Contratto, centri clinici e banca dati Europea EudraCT, sia per le informazioni rivolte periodicamente agli operatori e ai cittadini. I dati raccolti dall’Osservatorio sono inoltre utilizzati per lo sviluppo di reportistica funzionale alle attività delle istituzioni coinvolte e vengono pubblicati annualmente in un volume, la cui sintesi è disponibile anche in lingua inglese, nel quale sono riportate le principali informazioni sugli studi approvati da AIFA e dai Comitati Etici.

Tutti i riferimenti normativi sono individuati nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/osservatorio-nazionale-sulla-sperimentazione-clinica-dei-medicinali

A livello Regionale è compito di ogni Regione istituire un referente per l’Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche Regionale OsSCR, in Regione Marche è stato nominatomi il Dott. Luigi Patregnani affiancato dal Dott. Andrea Marinozzi e dal personale della Segreteria che hanno il compito di gestire, protocollare, archiviare ed eventualmente comunicare all’Osservatorio Centrale AIFA, tutte le notifiche legate alle Sperimentazioni Cliniche per Farmaci e Dispositivi Medici inviate dai due Comitati Etici Regionali (Comitato Etico C.E.R. delle Marche  e Comitato Etico dell’IRCCS INRCA di Ancona), dai PI Regionali responsabili degli Studi Clinici che svolgono, dalle Industrie Farmaceutiche e dalle CRO referenti PER GLI Studi sviluppati in ambito Regionale.

La trasmissione del materiale relativo alle Sperimentazioni Cliniche alla Regione Marche dovrà avvenire esclusivamente tramite via informatica, →  all'indirizzo PEC regione.marche.ars.ossc@emarche.it appositamente predisposto per le esigenze dell'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC).

Referente:

Dott. Andrea Marinozzi

Tel 0718064234

andrea.marinozzi@regione.marche.it

Cannabis

referente:

Dott. Luigi Patregnani

Tel 0718064082

Gestione dei Registri di Monitoraggio AIFA si articola nelle seguenti attività:

individuazione dei centri ospedalieri della Regione Marche da abilitare alla prescrizione di farmaci sottoposti a Registro AIFA, dopo avere valutato tutte le specifiche riportate nella GU del nuovo medicinale;

valutazione delle proposte di integrazione dei centri già individuati inviate dalle Direzioni Mediche di Presidio;

individuazione dei centri da autorizzare alla prescrizione dei farmaci soggetti a prescrizione medica limitativa, con piano terapeutico (regionale, web-based o AIFA);

gestione degli accordi di condivisione del rischio, ovvero i Managed Entry Agreements (MEA) e delle procedure di accesso al Fondo dei farmaci innovativi ai sensi dell’art. 1, commi 402, 403 e 404, della legge 11/12/2016, n. 232 (Legge di Bilancio 2017).

Centri autorizzati alle diagnosi

Nuovo percoso autorizzativo centri prescrittori

Modello richiesta Autorizzazione Centri Nuovo

Referente:

Dott. Andrea Caprodossi

Tel 07180064234

andrea.caprodossi@regione.marche.it

Dispositivi medici

I Dispositivi Medici sono una classe di materiale sanitario in continua evoluzione; la loro complessità è in costante aumento ed è indispensabile aggiornare i sistemi che ne permettano una buona governance. In particolare il sistema delle anagrafiche utilizzato a livello regionale deve:

-          Rispondere alla richiesta del Ministero della Salute in merito a invio dati di codice di repertorio (RDM) dei DM (Decreto Ministero della salute 11 giugno 2010 “Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale”)

-          fornire un anagrafica unica, univoca e condivisa per tutti gli ENTI SSR, requisito indispensabile per la centralizzazione di attività quali la stesura di capitolati d’acquisto, analisi di fabbisogni e di spesa e infine centralizzazione di ordini e magazzini.

La gestione precedente ha permesso un raggiungimento parziale di questi due obiettivi, sia per carenza di dati relativi a RDM (che dovevano essere normalizzati in secondo momento presso gli uffici della Regione Marche), sia per la quantità di codici ridondanti, utilizzati in modo improprio e comunque carenti di informazioni tali da non permettere di individuare l’esatta la natura del prodotto gestito.

La P.F. Farmaceutica ha predisposto una serie di provvedimenti per risolvere definitivamente tali problematiche. Sono stati modificati gli assetti organizzativi del personale responsabile delle anagrafiche e delle codifiche, e limitata la possibilità agli utenti di inserire informazioni non corrette.

Sono stati reimpostati i parametri obbligatori per le anagrafiche, sono stati importati nel gestionale informazioni mancanti attingendo a banche dati esterne, e si procede verso una normalizzazione totale, grazie all’identificazione univoca di ogni prodotto.

Gli obiettivi finali, oltre ad un’anagrafica priva di errori ed esaustiva nei contenuti, sono quelli di ridefinire il sistema di codifica (“vademecum”) e di formare gli utenti affinché siano consapevoli delle norme nazionali e regionali.  

La PF si propone infine di attuare una revisione delle Classi Merceologiche, permettendo di indirizzare con esattezza i materiali gestiti nei capitoli di spesa idonei.

DECRETO 17/ARS 14/03/2018:

DGR 1066/2014 “SISTEMA INFORMATIVO AMMINISTRATIVO E DEL PERSONALE - SIA” AGGIORNAMENTO DECRETO DIRIGENTE SERVIZIO SANITA’ N. 126/SAN DEL 05.12.2014

DGR 10/PFASSISTENZA FARMACEUTICA 11/05/2018:

ISTITUZIONE GRUPPO DI LAVORO PER IL MONITORAGGIO E LA GESTIONE DEGLI AGGIORNAMENTI DELLE ANAGRAFICHE DEI FARMACI, DEI DISPOSITIVI MEDICI E DELLA CLASSIFICAZIONE MERCEOLOGICA IN AREAS.

DECRETO 43/ARS 30/05/2018:

ISTITUZIONE GRUPPO DI LAVORO PER LA NORMALIZZAZIONE ANAGRAFICA PRODOTTI FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI IN AREAS

DGR 1066/2014:

DIRETTIVA PER LA CONDUZIONE E L'EVOLUZIONE COORDINATA ED UNITARIA DEL SISTEMA INFORMATIVO AMMINISTRATIVO E DEL PERSONALE (DENOMINATO SIA) 

Decreto 44_19 ARS Vademecum DM.pdf

Allegato DD 44_19 Vademecum (1).pdf

Referente:

Dott. Roberto Connestari

Tel 0718064234

roberto.connestari@regione.marche.it

GH

La Commissione Regionale dell’Ormone della Crescita, Istituita con Decreto ARS n.62/13, provvede alla sorveglianza epidemiologica dei trattati con GH attraverso il Registro Nazionale Assuntori Ormone della Crescita (RNAOC), al monitoraggio del consumo e della spesa terapeutica dei pazienti trattati e dell’individuazione e all’autorizzazione dei centri specialistici per la diagnosi e la predisposizione del piano terapeutico.

La Commissione svolge anche un ruolo nella valutazione delle richieste di rimborsabilità dei trattamenti contenenti Ormone della Crescita (Growth Hormone, GH) per i pazienti che non rientrano nella nota AIFA 39. La nota 39 regolamenta la rimborsabilità della terapia a base di GH, definendo i criteri diagnostici e le modalità di prescrizione, pertanto, la Commissione è interpellata qualora le condizioni in cui si richiede l’autorizzazione alla rimborsabilità di un medicinale contenente GH non presentino alcuni dei criteri previsti dalla nota stessa.

Referente:

Dott. Andrea Marinozzi

Tel 0718064234

andrea.marinozzi@regione.marche.it

Assistenza integrativa regionale

Gli ausili per stomie e gli ausili per incontinenza urinaria e fecale di cui all’allegato 2 al DPCM 12.01.2017 “Elenco degli ausili monouso”, possono essere distribuiti dalle farmacie convenzionate con la Regione Marche, dagli esercizi commerciali autorizzati dall’ASUR e dai servizi farmaceutici degli Enti del SSR.

DGR N 1119 DEL 06/08/2018: DPCM 12.01.2017 - Aggiornamento LEA - Approvazione Schema di accordo relativo tra la Regione Marche, Federfarma Marche e Confservizi Assofarm Marche per l'Assistenza Integrativa Regionale

DGR N 1120 DEL 06/08/2018: DPCM 12.01.2017 - Aggiornamento LEA - Approvazione Schema di accordo tra la Regione Marche, Federfarma Marche e Confservizi Assofarm Marche rlativo alla distribuzione dei dispositivi per l'autocontrollo e l'autogestione del diabete

DGR N 1728 Del 17/12/18 Rettifica per errore materiale alla DGR 1624/2018 O NC concernente: "Approvazione Schema di accordo tra la Regione Marche, Federfarma Marche e Confservizi Prot. Segr. Assofarm Marche per l'Assistenza Integrativa 1835 Regionale relativamente agli alimenti a fini medici speciali, agli alimenti senza glutine e alle formule per lattanti e modalità applicative art. 4 comma 2 del DM 10.08.2018 "Limiti massimi di spesa per l'erogazione dei prodotti senza glutine"

DGR N 1625 del 23/12/2019: "Approvazione Schema di accordo regionale per la distribuzione per conto di ossigeno liquido e gassoso tra la Regione Marche, Federfarma Marche e Confservizi  Assofarm Marche"

referente:

Dott. Luigi Patregnani

Tel 0718064082

luigi.patregnani@regione.marche.it

Concorsi sedi farmaceutiche:

Concorsi per l’assegnazione delle sedi farmaceutiche sia straordinari che ordinari.

• CONCORSO PUBBLICO STRAORDINARIO PER SEDI FARMACEUTICHE
• DECRETO 71/ARS DEL 25/10/2018-ASSEGNAZIONI
• DECRETO 7/ARS DEL 25/01/2019-RINUNCE
• DECRETO 55/ARS DEL 05/06/2019 : Concorso pubblico straordinario per assegnazione sedi farmaceutiche nuova istituzione nella Regione Marche (Art.11 DL.24.1.12 n. 1 convertito con modificazioni nella L.24.3.12 n.27). Primo interpello. Assegnazione sedi sospese
• DECRETO n.25 del 10/12/2020: "Concorso pubblico straordinario per assegnazione sedi farmaceutiche nella regione Marche (Art.11 DL.24.1.12 n. 1 convertito con modificazioni nella L.24.3.12 n.27). Ricognizione sedi farmaceutiche per il secondo interpello". ALLEGATO

• CONCORSO ORDINARIO
• DECRETO 9/ARS DEL 18/04/2019 - PARZIALE ANNULLAMENTO ART.10/ARS/2017 BANDO CONCORSO PUBBLICO PER TITOLI ED ESAMI PER IL CONFERIMENTO DI N.2 SEDI FARMACEUTICHE PER IL PRIVATO ESERCIZIO NEL COMUNE DI MONTELEONE (FM) E DI MONTEMONACO (AP).

   

Referente:

Dott.ssa Isabella Cappanera

Tel 0718064192

isabella.cappanera@regione.marche.it

Referente:

Dott. Luigi Patregnani

Tel 0718064082

Assistenza farmaceutica territoriale e ospedaliera

 Alcuni atti inerenti a questa sezione:

COMUNICAZIONE URGUNTE INERENTE AL COVID-19: SOSPENSIONE DELLE ATTIVITA' DI INFORMAZIONE E PROMOZIONE NELLE STRUTTURE DEL SSR E NEGLI AMBULATORI DEI MMG E PLS

DGR N 598 DEL 14/04/2009 " L. 326/2003 - Modalità operative per lo svolgimento dell´attività dell´informazione scientifica sul farmaco, ai sensi della L. 326/2003 e pubblicità presso i medici, gli operatori sanitari e i farmacisti, ai sensi del D. L.vo 219/2006. 

FILE DA COMPILARE PER AZIENDE FARMACEUTICHE.xlsx

Proposta di legge regionale a iniziativa della Giunta regionale concernente: "Modifica della legge regionale 16 febbraio 2015, n. 4 (Nuove norme in materia di servizio farmaceutico)"

Istituzione gruppo di lavoro “Percorso assistenziale – Nuovi Anticoagulanti Orali”

DGR N 1118 DEL 06/08/2018 "Schema di accordo relativo alla distribuzione per conto di cui alla lettera a) art. 8 della Legge 405/2001. tra la Regione Marche, Federfarma Marche e Confservizi Assofarma Marche.

DGR N 1719 DEL 17/12/2018"Richiesta di parere alla competente Commissione assembleare e al Consiglio delle autonomie locali sullo schema di deliberazione avente a oggetto:"Regolamento regionale di competenza della Giunta regionale concernente: 'Disposizioni di attuazione della legge regionale 16 febbraio 2015, n. 4 (Nuove norme in materia di servizio farmaceutico)'"

DGR N1764 DEL 27/12/2018 "Disposizioni relative alla promozione dell'appropriatezza e della razionalizzazione dell'uso dei farmaci e del relativo monitoraggio"

DGR N213 DEL 04/03/2019 "Linee di indirizzo per la prenotazione delle prestazioni specialistiche e strumenti ambulatoriali (CUP) nelle farmacie aperte al pubblico" - DPR 371/98

DGR N573 DEL 21/05/2019 Aggiornamento dell’“Elenco dei farmaci erogabili in distribuzione per conto e in distribuzione diretta” di cui alla Tabella 1 allegata alla DGR n. 1118/2018 “Schema di accordo relativo alla distribuzione per conto di cui alla lettera a) art. 8 della Legge 405/2001, tra la Regione Marche, Federfarma Marche e Confservizi Assofarm Marche”

DECRETO N 57/ARS DEL 10/06/2019 : Aggiornamento dell’elenco dei farmaci in distribuzione per conto e in distribuzione diretta – Tabella 1 di cui alla DGR 573/2019

DECRETO N97/ARS DEL 02/10/2019: L.R. 4/2015: Ispezioni farmacie convenzionate, esercizi commerciali autorizzati alla vendita di medicinali non soggetti a prescrizione, ai distribituri, e depositari all'ingrosso di medicinali.  Approvazione schemi verbali di ispezione.

Allegato A; Allegato B; Allegato C.

DECRETO N119/ARS DEL11/12/2019: Aggiornamento dell’elenco dei farmaci in distribuzione per conto e in distribuzione diretta – Tabella 1 di cui al decreto n. 57/ARS del  10.06.2019

DGR N 477 DEL 20/04/2020: Disposizioni regionali in materia di erogazione di farmaci in Distribuzione per Conto per la gestione dell’emergenza epidemica da COVID-19.

TAB 1

TAB 2 

DGR n 1688 del 31/12/2020 Approvazione “Schema di proroga dell’accordo relativo alla distribuzione per conto di cui alla lettera a) art. 8 della Legge 405/2001, tra la Regione Marche, Federfarma Marche e Confservizi Assofarm Marche” di cui alla DGR 1118/2018 ALLEGATO A

Decreto n. 16 CAR-T

DECRETO n. 10 Anticorpi monoclonali covid-19 Allegato A

referente:
Dott. Luigi Patregnani
Tel 0718064082
luigi.patregnani@regione.marche.it