Quest'area dell'Agenzia si occupa delle seguenti funzioni:




Assistenza farmaceutica territoriale ed ospedaliera

Farmacovigilanza CRFV

Sperimentazione clinica dei farmaci

Assistenza integrativa regionale

Dispositivi medici

Prontuario terapeutico regionale

Monitoraggio spesa farmaceutica e dispositivi medici

Adempienti LEA e altri adempimenti nazionali e regionali nelle materie di competenza

Centri autorizzati alla diagnosi

Cannabis

Crat (Commissione regionale appropriatezza farmaceutica)

Eventi formativi

GH

Concorsi sedi farmaceutiche


Prontuario terapeutico regionale

Il Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN) è lo strumento predisposto per gli operatori del settore al fine di favorire una prescrizione e una dispensazione informata del farmaco. Comprende tutte le informazioni essenziali sulle specialità medicinali che possono essere prescritte a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSR) e raccoglie tutti i provvedimenti riguardanti l'introduzione e la rimborsabilità dei nuovi medicinali.

Di seguito le delibere del prontuario e gli aggiornamenti:


DGR n.433 del 2017

Prontuario Terapeutico Regionale XV edizione in formato Excel

Prontuario Terapeutico Regionale XV edizione in formato Pdf

PTOR XVII edizione 1 aggiornamento 2018.xlsx

DGR N 997 DEL 27/07/2018: Prontuario Terapeutico Ospedale / Territorio Regionale (PTOR) - XVIII Edizione 2° aggiornamento 2018

PTOR XVIII edizione 2 aggiornamento 2018.xlsx

DGR N1721 DEL 17/12/2018: Prontuario Terapeutico Ospedale / Territorio Regionale (PTOR) - XIX Edizione 3° aggiornamento 2018

PTOR XIX e 3 aggiornamento 2018.xlsx


Referente:

Dott. Andrea Caprodossi

Tel 07180064234

andrea.caprodossi@regione.marche.it


Commissione terapeutica appropriatezza terapeutica

 

La commissione terapeutica appropriatezza terapeutica: 

I compiti attribuiti alla CRAT con la citata deliberazione n. 884 del 31 luglio 2014 sono:

A.    esprime pareri e/o raccomandazioni sull’impiego terapeutico di singoli principi attivi o su specifiche categorie terapeutiche con l’emanazione di documenti tematici o di modelli specifici per la richiesta o la prescrizione di medicinali;

B.    supporta il Servizio Sanità e l’ARS per gli aspetti tecnico scientifici riguardanti la politica regionale del farmaco ed in particolare i temi riguardanti l’appropriatezza terapeutica;

C.    valuta l’inserimento e/o l’esclusione dei principi attivi dal PTOR sia in autonomia che sulla base di una specifica richiesta;

D.    esprime, se richiesti, pareri sui provvedimenti di aggiornamento dei centri autorizzati alla diagnosi ed alla redazione dei piani terapeutici, alla prescrizione di medicinali che richiedono particolari competenze specialistiche o di quelli sottoposti a registro informatizzato Aifa.

E.     formulare specifiche linee di comportamento nella prescrizione di farmaci utilizzati per il trattamento di patologie a maggior impatto sociale e/o maggior onere per il SSR;

F.     elaborare nel rispetto delle indicazioni Ministeriali e di AIFA nonché delle evidenze scientifiche di condiviso impatto indicazioni per l’uso appropriato di farmaci al fine di evitare gli usi impropri, con particolare attenzione ai farmaci ad alto impatto economico;

G.    valuta le analisi dei consumi farmaceutici sia per centri di costo sia per singole professionalità, identificando, contestualmente, aree critiche di possibile intervento.


Deliberazione e decreti

Regolamento

Verbali

 

Referente:

Dott. Andrea Caprodossi

Tel 07180064234

andrea.caprodossi@regione.marche.it

 

 

FARMACOVIGILANZA CRFV

L'attività di farmacovigilanza garantisce la sicurezza di impiego dei farmaci, dei vaccini e dei dispositivi medici e coinvolge allo scopo le istituzioni di tutto il mondo.

La Regione Marche con DGR n. 1153/2011 e DGR n. 1365/2011, poi integrate dalla DGR n. 1318/2014 ha istituito il Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV), successivamente rimodulato con la Decreto del Dirigente della P.F. Assistenza Farmaceutica n. 18 del 06/12/2018, in qualità di organizzazione interna all’Agenzia Regionale Sanitaria accreditata presso AIFA e coordinata dal dirigente della P.F. Assistenza Farmaceutica, con ruolo attivo nell’ambito della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) che fa capo ad AIFA e nodo di collegamento fra le strutture centrali e locali.

 

I compiti essenziali dei CRFV sono elencati di seguito:

Coordinamento regionale delle attività di Farmacovigilanza

  • Rapporti con i RLFV e altri operatori sanitari
  • Valutazione periodica delle segnalazioni regionali
  • Formazione e sensibilizzazione dei RLFV e altri operatori sanitari
  • Informazione e divulgazione di argomenti di farmacovigilanza

Gestione delle segnalazioni in RNF

  • Supporto ai RLFV nella raccolta e inserimento delle segnalazioni di sospetta ADR nella RNF
  • Controllo di codifica e qualità dei dati relativi alle segnalazioni della propria regione inserite nella RNF
  • Valutazione del causality assessment
  • Verifica e coordinamento delle attività di follow-up
  • Supporto ai RLFV per l’informazione di ritorno al segnalatore 

Collaborazione con AIFA

  • Analisi dei Segnali

Attività complementari

  • Predisposizione, partecipazione e coordinamento di progetti di farmacovigilanza attiva
  • Collaborazioni tra CRFV
  • Supporto ad altre attività di farmacovigilanza dell’AIFA

 

Link utili:

 

Normativa Regionale:

 

Analisi dell'andamento delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaci e vaccini nella Regione Marche:

 

Responsabile: Dott. Luigi Patregnani

luigi.patregnani@regione.marche.it
crfvmarche@regione.marche.it

Tel 0718064082


Personale:

Dott.ssa Antea Maria Pia Mangano: anteamp.mangano@regione.marche.it - 071.8064075

Dott.ssa Elisa Antonicelli: elisa.antonicelli@regione.marche.it - 071.8064156

Dott.ssa Margherita Lallimargherita.lalli@regione.marche.it - 071.8064192

Gina Mazzuferi: gina.mazzufferi@regione.marche.it - 071.8064141

Dott. Paolo Fabbietti: paolo.fabbietti@regione.marche.it 


 


 

Sperimentazione Clinica dei farmaci

L’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali (OsSC) è lo strumento operativo previsto dalla normativa vigente per la gestione delle sperimentazioni cliniche (fase I-IV)  che si svolgono in Italia. La sua funzione è quella di consentire l’acquisizione delle domande di sperimentazione clinica comprensive di tutta la documentazione allegata, in contemporanea per AIFA in qualità di Autorità Competente e per il Comitato etico coordinatore; nonché per tutti i Comitati etici di riferimento per le singole sperimentazioni.

In ambito europeo, l’OsSC rappresenta un modello di piattaforma e-submission, workflow e banca dati sulla sperimentazione clinica dei medicinali, sia per quanto riguarda la gestione telematica dei flussi autorizzativi e della documentazione fra Regioni, Autorità Competente, Comitati Etici, Promotori, Organizzazioni di Ricerca a Contratto, centri clinici e banca dati Europea EudraCT, sia per le informazioni rivolte periodicamente agli operatori e ai cittadini. I dati raccolti dall’Osservatorio sono inoltre utilizzati per lo sviluppo di reportistica funzionale alle attività delle istituzioni coinvolte e vengono pubblicati annualmente in un volume, la cui sintesi è disponibile anche in lingua inglese, nel quale sono riportate le principali informazioni sugli studi approvati da AIFA e dai Comitati Etici.

Tutti i riferimenti normativi sono individuati nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/osservatorio-nazionale-sulla-sperimentazione-clinica-dei-medicinali

A livello Regionale è compito di ogni Regione istituire un referente per l’Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche Regionale OsSCR, in Regione Marche è stato nominatomi il Dott. Luigi Patregnani affiancato dal Dott. Andrea Marinozzi e dal personale della Segreteria che hanno il compito di gestire, protocollare, archiviare ed eventualmente comunicare all’Osservatorio Centrale AIFA, tutte le notifiche legate alle Sperimentazioni Cliniche per Farmaci e Dispositivi Medici inviate dai due Comitati Etici Regionali (Comitato Etico C.E.R. delle Marche  e Comitato Etico dell’IRCCS INRCA di Ancona), dai PI Regionali responsabili degli Studi Clinici che svolgono, dalle Industrie Farmaceutiche e dalle CRO referenti PER GLI Studi sviluppati in ambito Regionale.

La trasmissione del materiale relativo alle Sperimentazioni Cliniche alla Regione Marche dovrà avvenire esclusivamente tramite via informatica, →  all'indirizzo PEC regione.marche.ars.ossc@emarche.it appositamente predisposto per le esigenze dell'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC).

 

 


Referente:

Dott. Andrea Marinozzi

Tel 0718064234

andrea.marinozzi@regione.marche.it


Cannabis

Ai fini della legge regionale si intendono per medicinali cannabinoidi i medicinali di origine industriale o le preparazioni magistrali a base di cannabis o di principi attivi cannabinoidi, classificati secondo quanto previsto dall’articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza).

Legge e decreti regionali

13ASF Decreto 17122017.pdf 

DGR1467_17 Cannabis.pdf 

Allegato A.PDF 

ALLEGATO B - REGISTRO MEDICO.xlsx

LEGGE_REGIONALE_07_agosto_2017,_n._26.pdf

referente:

Dott. Luigi Patregnani

Tel 0718064082

luigi.patregnani@regione.marche.it

Gestione dei Registri di Monitoraggio AIFA si articola nelle seguenti attività:

individuazione dei centri ospedalieri della Regione Marche da abilitare alla prescrizione di farmaci sottoposti a Registro AIFA, dopo avere valutato tutte le specifiche riportate nella GU del nuovo medicinale;

valutazione delle proposte di integrazione dei centri già individuati inviate dalle Direzioni Mediche di Presidio;

individuazione dei centri da autorizzare alla prescrizione dei farmaci soggetti a prescrizione medica limitativa, con piano terapeutico (regionale, web-based o AIFA);

gestione degli accordi di condivisione del rischio, ovvero i Managed Entry Agreements (MEA) e delle procedure di accesso al Fondo dei farmaci innovativi ai sensi dell’art. 1, commi 402, 403 e 404, della legge 11/12/2016, n. 232 (Legge di Bilancio 2017).

 

Centri autorizzati alle diagnosi

 


 

Referente:

Dott.ssa Antea Maria Pia Mangano

Tel: 071.8064075

anteamp.mangano@regione.marche.it

 

Dispositivi medici

I Dispositivi Medici sono una classe di materiale sanitario in continua evoluzione; la loro complessità è in costante aumento ed è indispensabile aggiornare i sistemi che ne permettano una buona governance. In particolare il sistema delle anagrafiche utilizzato a livello regionale deve:

-          Rispondere alla richiesta del Ministero della Salute in merito a invio dati di codice di repertorio (RDM) dei DM (Decreto Ministero della salute 11 giugno 2010 “Istituzione del flusso informativo per il monitoraggio dei consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati dal Servizio sanitario nazionale”)

-          fornire un anagrafica unica, univoca e condivisa per tutti gli ENTI SSR, requisito indispensabile per la centralizzazione di attività quali la stesura di capitolati d’acquisto, analisi di fabbisogni e di spesa e infine centralizzazione di ordini e magazzini.

La gestione precedente ha permesso un raggiungimento parziale di questi due obiettivi, sia per carenza di dati relativi a RDM (che dovevano essere normalizzati in secondo momento presso gli uffici della Regione Marche), sia per la quantità di codici ridondanti, utilizzati in modo improprio e comunque carenti di informazioni tali da non permettere di individuare l’esatta la natura del prodotto gestito.

La P.F. Farmaceutica ha predisposto una serie di provvedimenti per risolvere definitivamente tali problematiche. Sono stati modificati gli assetti organizzativi del personale responsabile delle anagrafiche e delle codifiche, e limitata la possibilità agli utenti di inserire informazioni non corrette.

Sono stati reimpostati i parametri obbligatori per le anagrafiche, sono stati importati nel gestionale informazioni mancanti attingendo a banche dati esterne, e si procede verso una normalizzazione totale, grazie all’identificazione univoca di ogni prodotto.

Gli obiettivi finali, oltre ad un’anagrafica priva di errori ed esaustiva nei contenuti, sono quelli di ridefinire il sistema di codifica (“vademecum”) e di formare gli utenti affinché siano consapevoli delle norme nazionali e regionali.  

La PF si propone infine di attuare una revisione delle Classi Merceologiche, permettendo di indirizzare con esattezza i materiali gestiti nei capitoli di spesa idonei.

DECRETO 17/ARS 14/03/2018:

DGR 1066/2014 “SISTEMA INFORMATIVO AMMINISTRATIVO E DEL PERSONALE - SIA” AGGIORNAMENTO DECRETO DIRIGENTE SERVIZIO SANITA’ N. 126/SAN DEL 05.12.2014

DGR 10/PFASSISTENZA FARMACEUTICA 11/05/2018:

ISTITUZIONE GRUPPO DI LAVORO PER IL MONITORAGGIO E LA GESTIONE DEGLI AGGIORNAMENTI DELLE ANAGRAFICHE DEI FARMACI, DEI DISPOSITIVI MEDICI E DELLA CLASSIFICAZIONE MERCEOLOGICA IN AREAS.

DECRETO 43/ARS 30/05/2018:

ISTITUZIONE GRUPPO DI LAVORO PER LA NORMALIZZAZIONE ANAGRAFICA PRODOTTI FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI IN AREAS

DGR 1066/2014:

DIRETTIVA PER LA CONDUZIONE E L'EVOLUZIONE COORDINATA ED UNITARIA DEL SISTEMA INFORMATIVO AMMINISTRATIVO E DEL PERSONALE (DENOMINATO SIA) 

Decreto 44_19 ARS Vademecum DM.pdf

Allegato DD 44_19 Vademecum (1).pdf

 

 


Referente:

Dott. Roberto Connestari

Tel 0718064234

roberto.connestari@regione.marche.it

 

GH

La Commissione Regionale dell’Ormone della Crescita, Istituita con Decreto ARS n.62/13, provvede alla sorveglianza epidemiologica dei trattati con GH attraverso il Registro Nazionale Assuntori Ormone della Crescita (RNAOC), al monitoraggio del consumo e della spesa terapeutica dei pazienti trattati e dell’individuazione e all’autorizzazione dei centri specialistici per la diagnosi e la predisposizione del piano terapeutico.

La Commissione svolge anche un ruolo nella valutazione delle richieste di rimborsabilità dei trattamenti contenenti Ormone della Crescita (Growth Hormone, GH) per i pazienti che non rientrano nella nota AIFA 39. La nota 39 regolamenta la rimborsabilità della terapia a base di GH, definendo i criteri diagnostici e le modalità di prescrizione, pertanto, la Commissione è interpellata qualora le condizioni in cui si richiede l’autorizzazione alla rimborsabilità di un medicinale contenente GH non presentino alcuni dei criteri previsti dalla nota stessa.



 


Referente:

Dott. Andrea Marinozzi

Tel 0718064234

andrea.marinozzi@regione.marche.it

Crat (Commissione regionale appropriatezza farmaceutica)


Adempimenti LEA

Nell’ambito della verifica degli adempimenti LEA C14 e C15 – monitoraggio della distribuzione diretta e dei consumi ospedalieri di medicinali, la Regione è tenuta a rispondere puntualmente a richieste di verifica mensili e trimestrali dei dati inviati ad NSIS con l’obiettivo di conciliare i dati inviati al Ministero della Salute attraverso i flussi specifici, con i dati dei bilanci aziendali (modelli CE) e con il flusso della Tracciabilità, inviato dai fornitori al Ministero della Salute.

 

DECRETO 7/ASF 10/04/2018:

ISTITUZIONE GRUPPO DI LAVORO PER MIGLIORARE LA QUALITA'DEI DATI: "FLUSSI FARMACEUTICI"



Referente:

Dott. Luigi Patregnani

Tel 0718064082

luigi.patregnani@regione.marche.it

Assistenza farmaceutica territoriale e ospedaliera


 Alcuni atti inerenti a questa sezione:

DGR N 598 DEL 14/04/2009 " L. 326/2003 - Modalità operative per lo svolgimento dell´attività dell´informazione scientifica sul farmaco, ai sensi della L. 326/2003 e pubblicità presso i medici, gli operatori sanitari e i farmacisti, ai sensi del D. L.vo 219/2006. 

 FILE DA COMPILARE PER AZIENDE FARMACEUTICHE.xlsx

Proposta di legge regionale a iniziativa della Giunta regionale concernente: "Modifica della legge regionale 16 febbraio 2015, n. 4 (Nuove norme in materia di servizio farmaceutico)"

Istituzione gruppo di lavoro “Percorso assistenziale – Nuovi Anticoagulanti Orali”

DGR N 1118 DEL 06/08/2018 "Schema di accordo relativo alla distribuzione per conto di cui alla lettera a) art. 8 della Legge 405/2001. tra la Regione Marche, Federfarma Marche e Confservizi Assofarma Marche.

DGR N 1719 DEL 17/12/2018"Richiesta di parere alla competente Commissione assembleare e al Consiglio delle autonomie locali sullo schema di deliberazione avente a oggetto:"Regolamento regionale di competenza della Giunta regionale concernente: 'Disposizioni di attuazione della legge regionale 16 febbraio 2015, n. 4 (Nuove norme in materia di servizio farmaceutico)'"

 

DGR N1764 DEL 27/12/2018 "Disposizioni relative alla promozione dell'appropriatezza e della razionalizzazione dell'uso dei farmaci e del relativo monitoraggio"

DGR N213 DEL 04/03/2019 "Linee di indirizzo per la prenotazione delle prestazioni specialistiche e strumenti ambulatoriali (CUP) nelle farmacie aperte al pubblico" - DPR 371/98

DGR N573 DEL 21/05/2019 Aggiornamento dell’Elenco dei farmaci erogabili in distribuzione per conto e in distribuzione diretta” di cui alla Tabella 1 allegata alla DGR n. 1118/2018 “Schema di accordo relativo alla distribuzione per conto di cui alla lettera a) art. 8 della Legge 405/2001, tra la Regione Marche, Federfarma Marche e Confservizi Assofarm Marche”

DECRETO N 57/ARS DEL 10/06/2019 : Aggiornamento dell’elenco dei farmaci in distribuzione per conto e in distribuzione diretta – Tabella 1 di cui alla DGR 573/2019


 

 




referente:
Dott. Luigi Patregnani
Tel 0718064082
luigi.patregnani@regione.marche.it