DECRETO DEL DIRETTORE	
DELL’AGENZIA REGIONALE SANITARIA	
	N.	9/ARS	DEL	30/01/2018		
						
Oggetto: Istituzione gruppo di lavoro “Percorso assistenziale – Nuovi Anticoagulanti Orali”	

IL DIRETTORE
 DELL’AGENZIA REGIONALE SANITARIA	
- . - . -

VISTO il documento istruttorio riportato in calce al presente decreto, dal quale si rileva la necessità di adottare il presente atto;
	RITENUTO, per i motivi riportati nel predetto documento istruttorio e che vengono condivisi, di emanare il presente decreto;
	VISTO l’articolo 16 della legge regionale 15 ottobre 2001, n. 20 e s.m.i.; 

- D E C R E T A -

1.	di istituire il Gruppo di Lavoro incaricato di realizzare il progetto “Percorso assistenziale – Nuovi Anticoagulanti Orali”;

2.	di stabilire che il predetto Gruppo di Lavoro sia composto da:
•	Dott. Domenico Gabrielli, Dirigente medico AV4, Coordinatore del GdL,
•	Dott. Paolo Busacca, Dirigente medico AV1,
•	Dott. Marco Candela, Dirigente medico AV2,
•	Dott. Roberto Catalini, Dirigente medico AV3,
•	Dott. Luciano Moretti, Dirigente medico AV5,
•	Dott. Stefano Sagratella, Dirigente farmacista ASUR,
•	Dott. Paolo Forlani, specialista ambulatoriale AV1 indicato dall’O.S. SUMAI,
•	Dott. Claudio Renzulli, specialista ambulatoriale AV2 indicato dall’O.S. SUMAI,
•	Dott. Raul Brambatti, specialista ambulatoriale AV3 indicato dall’O.S. SUMAI,
•	Dott. Vincenzo Capasso, specialista ambulatoriale AV4 indicato dall’O.S. SUMAI,
•	Dott. Tommaso Ursini, specialista ambulatoriale AV5 indicato dall’O.S. SUMAI,
•	Dott. Claudio Martini, Dirigente della P.F. Territorio e Integrazione Ospedale Territorio, ARS Regione Marche ;
•	Dott. Luigi Patregnani, P.F. Assistenza Farmaceutica ARS Regione Marche,
•	Dott.ssa Sara Salvadori Dirigente farmacista ARS – in qualità di referente della segreteria;
3.	di prevedere, se necessario per lo svolgimento dei compiti assegnati, che il Gruppo di Lavoro potrà dividersi in sottogruppi tematici e valutare l'eventuale integrazione, su specifici argomenti, con altri soggetti dotati di idonee competenze;

4.	il gruppo di lavoro svolgerà i lavori presso la sede regionale del Servizio Sanità. La partecipazione ai lavori della Commissione non dà diritto ad alcun compenso; le spede di viaggio sono a carico della struttura di appartenenza; 

5.		di disporre che il Gruppo di Lavoro cesserà le proprie funzioni al termine dei lavori e comunque non oltre il 30/06/2018.

Si attesta che dal presente decreto non deriva né può derivare un impegno di spesa a carico della Regione Marche.

Si attesta inoltre, l’avvenuta verifica dell’inesistenza di situazioni anche potenziali di conflitto di interesse ai sensi dell’art. 6 bis della L. 241/1990 e s.m.i.

IL DIRETTORE
(Dott.ssa Lucia Di Furia)

- DOCUMENTO ISTRUTTORIO -

Normativa di riferimento

•	Determina AIFA 495/2013, pubblicata in G.U. n. 127 del 1 giugno 2013, “Riclassificazione del medicinale «Pradaxa», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ed estensione di nuove indicazioni terapeutiche”;
•	Determina AIFA 496/2013, pubblicata in G.U. n. 129 del 4 giugno 2013, “Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Pradaxa (dabigatran)», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea”;
•	Determina AIFA 740/2013, pubblicata in G.U. n. 202 del 29 agosto 2013, “Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Xarelto (rivaroxaban)», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea”;
•	Determina AIFA 1109/2013, pubblicata in G.U. n. 300 del 23 dicembre 2013, “Classificazione del medicinale per uso umano «Eliquis (apixaban)» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”;
•	Determina AIFA 1110/2013, pubblicata in G.U. n. 297 del 19 dicembre 2013, “Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Eliquis»;
•	Determina AIFA 1105/2016, pubblicata in G.U. n. 198 del 25 agosto 2016, “Classificazione, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano «Lixiana»;
•	Nota Direzione Sanitaria ASUR prot. n. 16418 del 31.07.2014 “Prescrizione e monitoraggio terapia con nuovi anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale non valvolare. Aspetti organizzativi”;
•	Decreto 45/ARS del 21 aprile 2016 “Individuazione dei centri autorizzati alla diagnosi, al rilascio del piano terapeutico PT e alla prescrizione di specifici medicinali a carico del Sistema Sanitario Regionale SSR”.

Motivazione ed esiti dell’istruttoria

La fibrillazione atriale (FA) è la più comune causa di aritmia cardiaca sostenuta e la sua prevalenza è in continuo aumento. Nella maggior parte dei casi si presenta come Fibrillazione Atriale Non Valvolare (FANV) e rappresenta una comune causa di stroke, insufficienza cardiaca, ospedalizzazione e morte.
Negli ultimi anni sono entrati nella pratica clinica i nuovi anticoagulanti orali (NAO), farmaci che hanno meccanismi d’azione del tutto differenti da quelli degli antagonisti della vitamina K (AVK) e dei derivati cumarinici. I nuovi agenti attualmente disponibili sono apixaban, rivaroxaban ed edoxaban, che agiscono inibendo in modo diretto il fattore X attivato (Xa), e dabigatran, un inibitore diretto della trombina per via orale.
In Italia l’iter autorizzativo si è sviluppato attraverso una serie di Determine emanate da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Con le Determine dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) n.495/2013 e n. 496/2013 (G.U. n. 127 e 129/2013), la specialità medicinale Pradaxa (dabigatran) al dosaggio di 110 mg e 150 mg, riclassificata a seguito dell'estensione delle indicazioni terapeutiche, viene autorizzata al commercio in Italia per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio e viene inserita in classe di rimborsabilità A/PHT.

Con Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) n. 7402013, pubblicata in G.U. n. 202 del 29 agosto 2013, la specialità medicinale Xarelto» (rivaroxaban) viene autorizzata al commercio in Italia a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) per le seguenti due indicazioni terapeutiche:
1)	prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio;
2)	trattamento della trombosi venosa profonda (TV P) e prevenzione della TVP recidivante e dell’embolia polmonare (EP) dopo TVP acuta nell’adulto.
Xarelto è inserito in classe di rimborsabilità A/PHT.

Le Determine dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) n. 1109/2013 e n. 1110/2013 (G.U. n. 297 e 300/2013), definiscono l’estensione delle indicazioni autorizzate e il regime di rimborsabilità della specialità medicinale Eliquis (apixaban) per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, inserendola in classe di rimborsabilità A/PHT.
Con comunicato relativo al medicinale per uso umano «Pradaxa» (15A01900), (G.U. 65/2015), per i dosaggi da 110 mg capsule rigide e 150 mg capsule rigide, il Comitato Prezzi e Rimborso, nella seduta del 26-27 novembre 2014 ha espresso parere favorevole alla rimborsabilità, senza modifica di prezzo e delle condizioni negoziali attualmente vigenti, per la nuova indicazione di seguito riportata: trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti.
Con comunicato relativo al medicinale per uso umano «Eliquis» (15A03834), (G.U. n. 118/2015), per i dosaggi 2,5 mg e 5 mg compresse rivestite con film, il Comitato Prezzi e Rimborso, nella seduta del 19-21 gennaio 2015 ha espresso parere favorevole alla rimborsabilità, senza modifica di prezzo e delle condizioni negoziali attualmente vigenti, per la nuova indicazione di seguito riportata: trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti.
La Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) n. 1105/2016 (GU 198/2016) inserisce in classe di rimborsabilità A/PHT il medicinale Lixiana a base di edoxaban per le seguenti indicazioni:
a)	prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV) con uno o più fattori di rischio quali insufficienza cardiaca congestizia, 251658240ipertensione, età 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TLA);
b)	trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.

Le predette Determine stabiliscono che, ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili, il piano terapeutico e la scheda di follow-up secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia e che, ai fini della fornitura, tali medicinali siano soggetti a prescrizione medica limitativa (RRL), vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti quali cardiologo, internista, neurologo, geriatra, ematologi che svolgono la loro professione presso i centri trombosi ed emostasi.
La Direzione Sanitaria ASUR con nota prot. n. 16418 del 31.07.2014, nelle more della produzione da parte della Regione Marche delle linee di indirizzo per l’impiego dei NAO, ha proposto un documento dal titolo: “Prescrizione e monitoraggio terapia con nuovi anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale non valvolare. Aspetti organizzativi” che definisce i criteri per l’individuazione dei centri deputati alla prescrizione dei NAO e gli aspetti organizzativi della gestione della terapia con questi farmaci, in esito ad un confronto avvenuto con le Commissioni per il PTO delle Aree Vaste. Quest’ultime provvederanno a contestualizzarlo nelle proprie realtà e ad elaborare una proposta di elenco di centri da autorizzare, tenendo in considerazione la loro distribuzione sul territorio al fine di garantire equità di accesso.
La Regione Marche con Decreto ARS n. 45/2016, al fine di ottemperare a quanto richiesto dall'AIFA circa la necessità, da parte delle Regioni, di individuare i centri autorizzati alla prescrizione dei NAO, ha provveduto a pubblicare i centri autorizzati alla diagnosi, al rilascio del piano terapeutico PT e alla prescrizione dei NAO a carico del Sistema Sanitario Regionale SSR.
Con nota prot. n. 8979/ARS/ASF/P, del 7 settembre 2016, ha inoltre provveduto ad integrare il richiamato Decreto 45/2016, individuando i centri autorizzati alla prescrizione del medicinale Lixiana (edoxaban).
A seguito della successiva richiesta prot. n. 297150 del 4 aprile 2017, pervenuta da parte degli Specialisti Cardiologici Ambulatoriali, convenzionati interni con l’Area Vasta 5 dell’ASUR Marche, con la quale chiedono di poter essere inseriti nell’elenco dei centri regionali autorizzati alla prescrizione dei nuovi anticoagulanti orali ed avere così accesso alla prescrivibilità in regime di rimborsabilità dei suddetti farmaci, in modo da assicurare a ogni cittadino che afferisca ad una qualunque struttura dell’ASUR Marche, compresi gli Ambulatori Specialistici Territoriali, i medesimi LEA e le stesse opportunità di cura;
in considerazione che il profilo di tollerabilità ed i costi elevati dei nuovi trattamenti richiedono un'attenta valutazione e gestione delle risorse ad essi destinati, per ottimizzare il percorso assistenziale dei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in trattamento con i Nuovi Anticoagulanti Orali, la Regione Marche ha deciso di attivare un Gruppo di Lavoro incaricato di realizzare il progetto “Percorso assistenziale – Nuovi Anticoagulanti Orali” e a tal fine, ha richiesto:

a.	ai Direttori Generali dell’ASUR, dell’A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona, dell’A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord e dell’INRCA di Ancona, con nota prot.  6064/ARS/ARS/P del 05.07.2017, l’indicazione dei nominativi dei seguenti professionisti sanitari:
•	1 medico clinico per ogni Area Vasta,
•	1 medico cardiologo per le Aziende Ospedaliere e l’INRCA,
•	1 farmacista ASUR;
b.	al segretario Regionale SUMAI, con nota prot.  6062/ARS/ARS/P del 05.07.2017, l’indicazione dei nominativi dei seguenti professionisti sanitari:
•	1 specialista ambulatoriale per ciascuna Area Vasta;
c.	al Segretario Regionale pro-tempore della F.I.M.M.G., al Rappresentante pro-tempore dello SNAMI, al Rappresentante pro-tempore dello SMI e al Rappresentante pro-tempore della Intesa Sindacale SUMAI, SIMET, Cisl-Medici, FP CGIL medici, con nota Prot  6063/ARS/ARS/P del 05.07.2017, l’indicazione di un nominativo per ciascuna rappresentanza sindacale.

In esito a tali richieste sono pervenute le seguenti risposte:
a.	il Direttore Generale ASUR, con nota prot. n. 0019917|07/07/2017|ASUR|DG|P ha indicato i seguenti nominativi per ciascuna Area Vasta:
•	Dott. Paolo Busacca, Dirigente medico AV1,
•	Dott. Marco Candela, Dirigente medico AV2,
•	Dott. Roberto Catalini, Dirigente medico AV3,
•	Dott. Domenico Gabrielli, Dirigente medico AV4,
•	Dott. Luciano Moretti, Dirigente medico AV5,
•	Dott. Stefano Sagratella, Dirigente farmacista ASUR.
b.	il segretario Regionale SUMAI, con mail del 03.12.2017, ha indicato i seguenti nominativi per ciascuna  Area Vasta:
•	Area Vasta 1, Dott. Paolo Forlani,
•	Area Vasta 2, Dott. Claudio Renzulli,
•	Area Vasta 3, Dott. Raul Brambatti,
•	Area Vasta 4, Dott. Vincenzo Capasso,
•	Area Vasta 5, Dott. Tommaso Ursini.

ll Segretario Regionale pro-tempore della F.I.M.M.G., il Rappresentante pro-tempore dello SNAMI, il Rappresentante pro-tempore dello SMI e il Rappresentante pro-tempore della Intesa Sindacale SUMAI, SIMET, Cisl-Medici, FP CGIL medici non hanno dato seguito.

In considerazione della specificità della tematica vengono indicati, per il gruppo di lavoro, i seguenti componenti:  
•	Dott. Giovanni Lagalla, Dirigente Medico Assistenza ospedaliera emergenza-urgenza e ricerca ARS Regione Marche,
•	Dott. Luigi Patregnani, P.F. Assistenza Farmaceutica ARS Regione Marche,
•	Dott.ssa Sara Salvadori Dirigente farmacista ARS – in qualità di referente della segreteria;
Per quanto sopra espresso si propone:
1.	di istituire il Gruppo di Lavoro incaricato di realizzare il progetto “Percorso assistenziale – Nuovi Anticoagulanti Orali”;
2.	di stabilire che il predetto Gruppo di Lavoro sia composto da:
•	Dott. Domenico Gabrielli, Dirigente medico AV4, Coordinatore del GdL,
•	Dott. Paolo Busacca, Dirigente medico AV1,
•	Dott. Marco Candela, Dirigente medico AV2,
•	Dott. Roberto Catalini, Dirigente medico AV3,
•	Dott. Luciano Moretti, Dirigente medico AV5,
•	Dott. Stefano Sagratella, Dirigente farmacista ASUR,
•	Dott. Paolo Forlani, specialista ambulatoriale AV1 indicato dall’O.S. SUMAI,
•	Dott. Claudio Renzulli, specialista ambulatoriale AV2 indicato dall’O.S. SUMAI,
•	Dott. Raul Brambatti, specialista ambulatoriale AV3 indicato dall’O.S. SUMAI,
•	Dott. Vincenzo Capasso, specialista ambulatoriale AV4 indicato dall’O.S. SUMAI,
•	Dott. Tommaso Ursini, specialista ambulatoriale AV5 indicato dall’O.S. SUMAI,
•	Dott. Claudio Martini, Dirigente della P.F. Territorio e Integrazione Ospedale Territorio, ARS Regione Marche;
•	Dott. Luigi Patregnani, P.F. Assistenza Farmaceutica ARS Regione Marche,
•	Dott.ssa Sara Salvadori Dirigente farmacista ARS – in qualità di referente della segreteria;
3.	di prevedere, se necessario per lo svolgimento dei compiti assegnati, che il Gruppo di Lavoro potrà dividersi in sottogruppi tematici e valutare l'eventuale integrazione, su specifici argomenti, con altri soggetti dotati di idonee competenze;

4.	il gruppo di lavoro svolgerà i lavori presso la sede regionale del Servizio Sanità. La partecipazione ai lavori della Commissione non dà diritto ad alcun compenso; le spese di viaggio sono a carico della struttura di appartenenza;

5.		di disporre che il Gruppo di Lavoro cesserà le proprie funzioni al termine dei lavori e comunque non oltre il 30/06/2018;

Inoltre, il sottoscritto, in relazione al presente provvedimento, dichiara, a i sensi dell’art.47 D.P.R. 445/2000, di non trovarsi in situazioni anche potenziali di conflitto di interesse ai sensi dell’art. 6 bis della L.241/1990 e degli artt. 6 e 7 del DPR 62/2013 e della DGR 64/2014.

							         Il Responsabile del Procedimento
                                                                                             (Dott. Luigi Patregnani)

- ALLEGATI -
(nessuno)