03.11.2025_Levetiracetam (Keppra® e levetiracetam UCB)
Soluzione orale (flacone da 150 ml per bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni) e rischio di errore terapeutico a causa del cambio di siringa graduata
10.11.2025_Libtayo® (cemiplimab)
350 mg concentrato per soluzione per infusione: il numero di lotto e la data di scadenza possono diventare illeggibili dopo la sanificazione e la pulizia dell’etichetta del flaconcino
01.12.2025_Rybelsus® (semaglutide orale)
Rischio di errore terapeutico dovuto all'introduzione di una nuova formulazione con maggiore biodisponibilità
11.12.2025_Formulazioni endovenose di acido tranexamico
Reazioni avverse gravi, incluse reazioni ad esito fatale, dovute a somministrazione intratecale accidentale
17.12.2025_Insulina Lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile
Nota Informativa di cessazione temporanea della commercializzazione
19.12.2025_Carbamazepina (Tegretol® 20 mg/ml Sciroppo)
Restrizione d'uso nei neonati poiché la concentrazione dell'eccipiente glicole propilenico supera la soglia raccomandata
06.02.2025_Arixtra® (Fondaparinux sodico)
Difetto importante di qualità relativo all’ago della siringa preriempita
20.03.2026_Remsima® (infliximab)
La nuova formulazione endovenosa (EV) contiene sorbitolo ed è pertanto controindicata in pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio
07.05.2026_Adalain® (Adapalene + Benzoyl peroxide 0.1% + 2.5% e 0,3% + 2,5% gel per uso topico)
Rischio teratogeno e controindicazione in gravidanza e nelle donne che pianificano una gravidanza
12.05.2026_Tecovirimat SIGA (tecovirimat monoidrato)
Restrizione delle indicazioni terapeutiche a causa della mancata dimostrazione di efficacia in studi clinici randomizzati condotti su pazienti affetti da mpox
12.05.2026_Ontozry® (cenobamato)
Nuovi requisiti per il monitoraggio della funzionalità epatica a seguito di segnalazioni di grave danno epatico
16.07.2026_Tavneos® (avacopan)
Raccomandazione per la revoca dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio nell’Unione Europea (EU) a causa del rapporto beneficio/rischio sfavorevole