La FARMACOVIGILANZA è l’insieme delle attività finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso di farmaci (ADR = Adverse Drug Reaction) e vaccini (AEFI = Adverse Event Following Immunization)
Tale lavoro, svolto dal Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) della Regione Marche e dai Responsabili Locali di Farmacovigilanza (RLFV) in collaborazione con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), avviene grazie alle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini effettuate dal personale sanitario e dai cittadini.
Come segnalare:
È possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa secondo una delle seguenti modalità:
1) compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (versione per cittadino o per operatore sanitario) e inviandola al Responsabile Locale di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail.
- modulo operatore sanitario
- guida compilazione ADR operatore sanitario
- modulo cittadino
- guida compilazione ADR cittadino
- elenco RLFV con indirizzi
2) direttamente online sul link di AIFA https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/
Sarà cura del RLFV competente per Area Vasta o Azienda Ospedaliera (vedi elenco RLFV con indirizzi) procedere alla registrazione e/o validazione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di farmacovigilanza dell’AIFA connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR gestita dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
Cosa segnalare:
È da considerarsi oggetto di segnalazione qualsiasi “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”, compreso l’overdose, l’uso off label, il misuso, l'abuso, l’esposizione occupazionale.
Per considerare valida una segnalazione devono essere presenti 4 requisiti minimi: un segnalatore identificabile, un paziente, una reazione avversa ed un farmaco sospetto.
Si rappresenta che l’accuratezza e la completezza della scheda sono fondamentali per un sistema di farmacovigilanza di qualità, pertanto tutte le informazioni aggiuntive contribuiscono alla valutazione del singolo episodio (es. terapie concomitanti, condizioni predisponenti, indicazione terapeutica del farmaco sospetto, durata della terapia, lotto del farmaco).
Maggiori informazioni sono reperibili nei documenti allegati:
FAQ AIFA 2018
procedura operativa RLFV Aggiornamento 2022
VACCINI COVID-19
Considerando i vaccini COVID-19 strumenti necessari per far fronte all’emergenza sanitaria e a limitare la diffusione del virus, l’attività di farmacovigilanza assume un ruolo ancora più evidente per la tutela della salute pubblica. Segnalare qualsiasi evento avverso che compare dopo la vaccinazione è fondamentale per raccogliere il maggior numero di informazioni possibili sull’uso sicuro dei vaccini nel contesto reale.
Nello specifico si riportano gli elementi fondamentali da specificare all’atto dell’inserimento della scheda di segnalazione in RNF:
- nome commerciale del vaccino (COMIRNATY; COVID-19 VACCINE MODERNA; VAXZEVRIA; COVID-19 VACCINE JANSSEN,NOVAVAX);
- numero di lotto;
- numero di dose (se 2° dose inserire nei commenti le informazioni sulla 1° dose);
- indicazione terapeutica (“immunizzazione contro COVID- 19” o "vaccinazione contro COVID-19");
- codifica accurata delle reazioni avverse (terminologia MedDRA);
- gravità (grave o non grave);
- esito (risoluzione completa, risoluzione con postumi, miglioramento, reazione invariata o peggiorata, decesso);
- sito di somministrazione;
- ora di somministrazione;
- ora di comparsa dei sintomi;
- storia clinica rilevante del paziente, condizioni concomitanti/predisponenti.
Sono di particolare importanza le segnalazioni gravi che hanno provocato il decesso o che hanno messo in pericolo di vita o contenenti eventi in lista AESI (Adverse Event of Special Interest) o in lista IME (Important medical event) e tutte le altre segnalazioni gravi riguardanti reazioni avverse che hanno provocato o prolungato l'ospedalizzazione, o l'invalidità grave o permanente, o che hanno causato anomalie congenite e o difetti alla nascita, o qualsiasi altra condizione clinicamente rilevante. In questi casi il segnalatore deve fornire quante più informazioni possibili alla comprensione del caso e rendersi disponibile ad essere contattato per aggiornamenti sul caso dal RLFV competente o dal CRFV.
La comparsa di eventi avversi gravi a seguito di somministrazione della prima dose di vaccino non è una controindicazione assoluta alla prosecuzione del ciclo vaccinale. Ogni caso è oggetto di valutazione da parte del medico vaccinatore che si esprimerà in merito all'idoneità del paziente a ricevere il richiamo, sulla base delle informazioni cliniche, anamnestiche e farmacologiche disponibili.