DECRETO DEL DIRIGENTE	
DELLA P.F. ASSISTENZA FARMACEUTICA	
	N.	18/ASF	DEL	06/12/2018		
						
Oggetto: RIMODULAZIONE DEL CENTRO REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA DELLA REGIONE MARCHE	

IL DIRIGENTE
 DELLA P.F. ASSISTENZA FARMACEUTICA	

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VISTO il documento istruttorio riportato in calce al presente decreto, dal quale si rileva la necessità di adottare il presente atto;

RITENUTO, per i motivi riportati nel predetto documento istruttorio e che vengono condivisi, di emanare il presente decreto;

VISTO l’articolo 16 bis della legge regionale 15 ottobre 2001, n. 20 e s.m.i.; 

- D E C R E T A -

1.	Di rimodulare il Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) al fine di espletare tutte le attività previste dalla Procedura operativa AIFA per i Centri Regionali di Farmacovigilanza;

2.	Di stabilire che il suddetto Centro sia composto da:
•	Dott. Luigi Patregnani, Dirigente P.F. Assistenza Farmaceutica, come Responsabile e   Referente Regionale del CRFV, nonché Responsabile Tecnico-Scientifico del CRFV;
•	Dott.ssa Antea Maria Pia Mangano, Farmacista,
•	Dott.ssa Elisa Antonicelli, Farmacista;
•	Gina Mazzuferi, unità di supporto per attività amministrative;
•	 Dott. Paolo Fabbietti, Statistico.

3.	Il suddetto Centro svolgerà le proprie attività presso la sede regionale dell’ARS - P.F. Assistenza Farmaceutica: Palazzo Rossini, via Gentile da Fabriano n. III.

Si attesta che dal presente atto non deriva alcun onere per la Regione Marche e per l’Agenzia Regionale Sanitaria.

Si attesta, inoltre, l’avvenuta verifica dell’inesistenza di situazioni anche potenziali di conflitto di interesse ai sensi dell’art. 6 bis della L. 241/1990 e s.m.i.

IL DIRIGENTE
 Luigi Patregnani

- DOCUMENTO ISTRUTTORIO -

Normativa di riferimento
•	Legge del 27 dicembre 1997, n. 449 "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica".
•	Legge finanziaria del 27/12/2006, n. 296 “Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007)."
•	Legge regionale n. 17/2011; Art. 129 del D.L.gs 24 aprile 2006, n. 219 “Attuazione della     Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali ad uso umano, nonché della Direttiva 2003/94/CU”.
•	DGR n. 1153 del 01/08/2011 “Legge n. 449/1997 Utilizzo dei fondi regionali 2008 e 2009 per la farmacovigilanza attiva, secondo le Linee di indirizzo definite dalla Conferenza Stato, Regioni e Province Autonome in data 28/10/2010. Approvazione progetto regionale "Centro regionale di farmacovigilanza Marche: monitoraggio patologia iatrogena" Approvazione progetto multiregionale "Monitoraggio epidemiologico di reazioni ed eventi avversi in pronto soccorso". 
•	DGR n. 1365 del 17/10/2011 “Legge n. 449/1997 Utilizzo dei fondi regionali 2008 e 2009 per la farmacovigilanza attiva, secondo le Linee di indirizzo definite dalla Conferenza Stato, Regioni e Province Autonome in data 28/10/2010. Approvazione progetto regionale "Centro regionale di farmacovigilanza Marche: monitoraggio patologia iatrogena" Approvazione progetto multiregionale "Monitoraggio epidemiologico di reazioni ed eventi avversi in pronto soccorso”. Modifica e integrazione DGR n. 1153 del 2011.
•	DGR n. 1318 del 24/11/2014 ”Recepimento Accordo, ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministro della Salute concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l'AIFA e le singole regioni per l'utilizzazione delle risorse di cui all'art. 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, per gli anni 2010-2011. Prot. n. 138/csr del 26 settembre 2013". 
•	DGR n. 629 del 03/08/2015 “Direttive per la razionalizzazione e ottimizzazione del Centro Regionale di Farmacovigilanza.”
•	DGR n. 1375 del 7/11/2016 “L.R. n. 26/1996 – Conferimento dell’incarico di direzione della Posizione di Funzione Assistenza Farmaceutica nell’ambito dell’Agenzia Regionale Sanitaria.”
•	DGR n. 1620 del 28.12.2017 “Art .4 della L.R. n. 26/1996 - Utilizzo, da parte del Servizio Sanità e dell'Agenzia Regionale Sanitaria, di personale a tempo indeterminato del Servizio Sanitario Regionale”.
•	DGR n. 960 del 16/07/2018 “Recepimento Accordo, ai sensi dell’art.4 della legge 28 agosto 1997, n. 281, in data 30 marzo 2017, tra il Governo le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente l’utilizzazione delle risorse degli anni 2012, 2013 e 2014 per la farmacovigilanza attiva e approvazione dello schema di convenzione tra la Regione Marche e l’AIFA per l’erogazione della quota del 40% per i Centri Regionali di Farmacovigilanza e per la quota del 30% per i progetti regionali di farmacovigilanza.”
•	Decreto del Dirigente della P.F. Assistenza Farmaceutica n. 2/ASF del 14/03/2018 “Istituzione gruppo di Lavoro per il miglioramento della qualità della segnalazione di reazioni avverse ai farmaci (ADR) e del sistema regionale di Farmacovigilanza.” 
•	Procedura operativa AIFA per i Centri Regionali di Farmacovigilanza/Organismi/Strutture regionali stabilmente definiti – Aggiornamento Giugno 2018.
•	Decreto n. 56/ARS del 31/08/2018 ““Progetto mantenimento Centro regionale di Farmacovigilanza finanziato con fondi AIFA: conferimento incarico.”
•	Decreto n. 57/ARS del 31/08/2018 “Progetto mantenimento Centro regionale di Farmacovigilanza finanziato con fondi AIFA: conferimento di due incarichi di collaborazione coordinata e continuativa.”

Motivazione ed esiti dell’istruttoria

Il D.L.gs n. 219/2006 all’art. 129 prevede che le Regioni collaborino con AIFA svolgendo le seguenti attività in materia di farmacovigilanza: attuazione di iniziative atte a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari; trasmissione di elementi di conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati pervenuti dalle aziende farmaceutiche in merito alla sicurezza dei medicinali; diffusione delle informazioni al personale sanitario e formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza; monitoraggio sulle prescrizioni dei medicinali a livello regionale. 

La Regione Marche con DGR n. 1153/2011 e DGR n. 1365/2011, poi integrate dalla DGR n. 1318/2014 ha istituito il Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV), successivamente rimodulato con la DGR n. 629/2015, in qualità di organizzazione interna all’Agenzia Regionale Sanitaria accreditata presso AIFA e coordinata dal dirigente della P.F. Assistenza Farmaceutica, con ruolo attivo nell’ambito della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) che fa capo ad AIFA e nodo di collegamento fra le strutture centrali e locali.

L'art. 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica" prevede uno stanziamento annuale di fondi in favore delle Regioni e delle Province Autonome che realizzino iniziative di farmacovigilanza e di informazione degli operatori sanitari sulle proprietà, sull'impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali, tese a migliorare le conoscenze sotto il profilo beneficio-rischio dell'uso dei farmaci dopo la commercializzazione.

L'art. 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007)" stabilisce che l'utilizzo delle risorse previste dalla citata legge n. 449/97 sia subordinata alla stipula di apposite convenzioni, tra l'AIFA e le Regioni/Province Autonome, aventi ad oggetto la realizzazione di programmi di farmacovigilanza attiva.

In applicazione delle disposizioni di cui sopra è stato sottoscritto in data 30 marzo 2017 l'Accordo Stato - Regioni che definisce gli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’Agenzia italiana del farmaco e le singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 per gli anni 2012, 2013 e 2014, disponibili a partire dall’anno 2017.

La Regione Marche con DGR n. 960 del 16/07/2018 ha recepito il suddetto Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, il quale prevede per la Regione Marche un fondo complessivo per il triennio 2012-2013-2014 di 813.174,00 € ripartito in: quota 40% destinata ai CRFV/organismi/strutture regionali FV assimilabili ai CRFV, quota 30% destinata ai piani di attività/progetti regionali e quota 30% destinata ai progetti a valenza nazionale o multiregionali. 

In data 26.07.2018 è stata approvata con firma del direttore generale di AIFA la Convenzione con la Regione Marche avente ad oggetto la definizione dei criteri e delle modalità di erogazione e di rendicontazione delle quote del 40% destinato ai CRFV/Strutture regionali di farmacovigilanza assimilabili ai CRFV e del 30% destinato ai piani di attività/progetti regionali. Tale documento contiene in allegato la “Procedura operativa AIFA per i Centri Regionali di Farmacovigilanza/Organismi/strutture regionali stabilmente definiti (Aggiornamento Giugno 2018)”, nel quale vengono definiti i requisiti minimi nonché i compiti essenziali del CRFV, di seguito indicati: 
1.	Rapporti con i Responsabili Locali di Farmacovigilanza (in seguito RLFV) e altri operatori sanitari;
2.	Formazione e sensibilizzazione del RLFV e altri operatori sanitari;
3.	Informazione e divulgazione di argomenti di farmacovigilanza; 
4.	Attività di supporto ai RLFV nella raccolta e inserimento delle segnalazioni di sospetta reazione avversa nella RNF;
5.	Controllo di codifica e qualità dei dati relativi alle segnalazioni della propria regione inserite in RNF;
6.	Valutazione periodica delle segnalazioni regionali, del nesso di causalità (causality assessment) e della notorietà delle segnalazioni di reazioni avverse a farmaci e vaccini;
7.	Verifica e coordinamento delle attività di follow-up;
8.	Supporto ai RLFV per l’informazione di ritorno al segnalatore di reazione avversa;
9.	Definizione di progetti di farmacovigilanza attiva regionali e multiregionali;
10.	Analisi dei potenziali segnali derivanti dalle segnalazioni di reazioni avverse a farmaci e vaccini in collaborazione con AIFA;
11.	Elaborazione di specifici report sull'attività di farmacovigilanza a livello regionale con analisi dei dati presenti nella RNF (analisi per struttura, per fonte, per principi attivi, per sesso ed età, gravità, ecc.) e confronto rispetto a periodi precedenti;
12.	Attività in tema di farmaco-utilizzazione, farmaco-economia e uso sicuro dei farmaci, con particolare attenzione ai farmaci nuovi ed innovativi. 

Le attività del CRFV comprendono funzioni di particolare rilevanza clinica e di interesse strategico per la tutela della salute pubblica, pertanto, al fine di dare continuità ai programmi e agli obiettivi sin qui perseguiti e nell’ottica di un efficiente ed efficace prosecuzione degli stessi, si è reso necessario riassegnare i ruoli precedentemente individuati nell’articolazione del CRFV stabiliti dalla DGR n. 629/2015 e resesi vacanti (Responsabile Tecnico-Scientifico, Farmacista, Amministrativo, Statistico) con il personale dotato di adeguate competenze e di provata esperienza in materia. 
Con l’occasione, si riporta quanto stabilito dall’AIFA nella “Procedura operativa AIFA per i Centri Regionali di Farmacovigilanza/Organismi/strutture regionali stabilmente definiti (Aggiornamento Giugno 2018)” in merito ai requisiti minimi del personale afferente ad un Centro di Farmacovigilanza Regionale: “La regione è autonoma nella scelta della composizione e modalità di assunzione del personale. La struttura organizzativa deve garantire la stabilità delle attività del CRFV e la competenza multidisciplinare.”. 
Inoltre, l’Accordo Stato-Regioni n. 138 del 26 settembre 2013 precisa in Allegato 1 - Requisiti minimi di un Centro Regionale di Farmacovigilanza che “deve essere presente nella struttura un Responsabile Scientifico che sarà il referente del CRFV nella Rete, il cui curriculum vitae andrà fornito ad AIFA”.
Per questo motivo, oltre al Dott. Luigi Patregnani, Responsabile del CRFV, il cui incarico è stato conferito con la DGR n. 1375 del 7/11/2016 “L.R. n. 26/1996 – Conferimento dell’incarico di direzione della Posizione di Funzione Assistenza Farmaceutica nell’ambito dell’Agenzia Regionale Sanitaria” e al coadiutore amministrativo Gina Mazzufferi, afferente alla P.F. Assistenza Farmaceutica secondo quanto previsto dalla DGR n. 1620 del 28.12.2017 “Art .4 della L.R. n. 26/1996 - Utilizzo, da parte del Servizio Sanità e dell'Agenzia Regionale Sanitaria, di personale a tempo indeterminato del Servizio Sanitario Regionale”, sono state individuate altre professionalità idonee all’adempimento delle attività in questione. 
Nello specifico sono stati conferiti n. 2 incarichi di collaborazione in qualità di farmacisti alla Dott.ssa Antea Maria Pia Mangano e alla Dott.ssa Elisa Antonicelli con la DD n. 57/ARS del 31/08/2018 “Progetto mantenimento Centro regionale di Farmacovigilanza finanziato con fondi AIFA: conferimento di due incarichi di collaborazione coordinata e continuativa” e n. 1 incarico di collaborazione in qualità di statistico al Dott. Paolo Fabbietti con la DD n. 56/ARS del 31/08/2018 ““Progetto mantenimento Centro regionale di Farmacovigilanza finanziato con fondi AIFA: conferimento incarico”.
In conformità a quanto previsto dalla normativa vigente in materia di farmacovigilanza, si propone come responsabile e referente del Centro Regionale di Farmacovigilanza, nonché come  responsabile tecnico-scientifico, il Dirigente della P.F. Assistenza Farmaceutica Dott. Luigi Patregnani.
 
Per quanto sopra espresso, si propone l’adozione del presente atto.

Inoltre, il sottoscritto, in relazione al presente provvedimento, dichiara, a i sensi dell’art.47 D.P.R. 445/2000, di non trovarsi in situazioni anche potenziali di conflitto di interesse ai sensi dell’art. 6 bis della L.241/1990 e degli artt. 6 e 7 del DPR 62/2013 e della DGR 64/2014.

							Il Responsabile del Procedimento
                                                                                   Dott. Luigi Patregnani

- ALLEGATI -
 (nessuno)